A empresa publicou uma carta enviada para Margaret Hamburg (FDA Commissioner) e Francis Collins ( NIH Director ) em seu blog "The Spittoon", ontem a noite.
A 23andme é apenas mais uma das empresas atacadas recentemente pela FDA, que chegou a mandar algumas cartas dizendo que acreditava que as empresas estivessem vendendo diagnóstico não aprovado. As outras empresas que também receberam uma carta foram Knome, 23andMe, Decode Genetics, Navigenics, e Illumina, que foi citada por fornecer as ferramentas que são usadas para fornecer informações genéticas a clientes de genômica direcionada ao consumidor.
Na carta enviada ao FDA e NIH, a 23andMe disse que percebe que existem relatórios de saúde inconsistentes nos resultados de empresas genômicas direcionadas ao consumidor. Especificamente, apontou um artigo publicado na Nature em outubro de 2009, onde os autores citam inconsistências nos resultados da 23andMe e Navigenetics.
Apesar na Nature não ter publicado a resposta da 23andMe e da Navigenetics a aquele artigo, as empresas também concordaram com o que foi publicado e publicaram uma resposta em seus websites. Na resposta eles fazem excessões sobre os métodos utilizados, mas também disseram que concordam com a maioria das recomendações feita pelos autores, que eram do instituto J Craig Venter e do instituto Scripps Translational Science.
A empresa 23andme escreveu em uma carta para FDA e NIH : "Nós acreditamos que é importante enfatizar que empresas de teste genético diferentes podem reportar relatórios de saúde inconsistentes até mesmo quando baseado em validação analítica". Também adicionou que inconsistência nos resultados podem ser confusas aos médicos e para seus clientes. Portanto, pediu ajuda ao NIH e ao FDA para desenvolver pladrões aplicáveis e na a definição de manuais para oferecer resultados de testes genéticos e estimação de risco. Por exemplo, a empresa disse uma colaboração entre eles poderia levar a bons critérios para validação analítica aceitável, padrões para predição positiva e negativa do valor dos testes, e melhores práticas para empresas que poderiam levar a comparação de resultado entre as empresas.
"Nós percebemos que qualquer framework desenvolvido por empresas de teste genético devem considerar as diferentes tecnologias que estão surgindo no horizonte, incluindo sequenciamento de genoma, exoma e transcriptoma". Também está escrito: "Por estas razões, as idéias apresentadas acima não incluem a definição de uma organização para definir uma quantidade de marcadores necessários para definir um teste genético."
Fonte: http://www.genomeweb.com/dxpgx/navigenics-23andme-respond-dtc-genetics-opinion-paper
